美国血液管理概况 　

           一、采供血体系

          美国每年有约800万人参加1500万次无偿献血，约占所有符合献血要求的公民的5%，如果该比例上下浮动达到0.1%-0.2%，将会对血液供应产生明显影响。总的来说，美国的采血量能够满足血液供应的需要，虽然在夏季和节日会出现血液短缺，但一般不会太严重，公众也都会慷慨积极地响应额外献血的号召。

         美国的采供血机构分属于不同体系：a）美国红十字会，包括36个地区采供血机构，但共用一个采血执照，供血量约占全美总量的40%；b）美国血液中心，由多个拥有独立执照的血液中心组成，供血量约占全美总量的50%；c）其余10%的血液供应为军事机构与各医院所自行采集。医院采血需向FDA登记，一般没有跨州运输血液的执照。

        二、血液管理架构

        美国的血液和血液成分由美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责监管。FDA颁布实施血液采集与成分制备的相关标准，同时督导采供血机构（blood establishment）与监控相关失误、意外与临床不良事件的报告。

        FDA的生物制品评价和研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER），与血液研究和审核办公室（Office of Blood Research and Review, OBRR）对血液和血液成分相关的管理类申请进行审核，其中生物制品执照申请（biologics license applications, BLAs）代表了血液成分的管理途径。BLA的管理程序也适用于生物类药品如血浆分馏制品。

       OBRR在血液监管相关的科学性政策的制定中发挥着重要角色，这些政策的制定普遍经过外部科学审核委员会的公开审议过程。血液制品咨询委员会（Blood Products Advisory Committees, BPAC）作为一个主要的委员会，给予FDA科学方面的政策建议。另一个委员会，血液安全与有效咨询委员会（Advisory Committee on Blood Safety and Availability, ACBSA）负责向卫生部部长助理提供建议。ACBSA除科学议题外，还讨论特定决策的经济与伦理问题。

      血液相关政策的最终决定通常要经过所有相关公共卫生部门主管的集体讨论，这个决策群体称为血液、器官和组织安全执行委员会（Blood, Organ and Tissue Safety Executive Committee, BOTSEC）。

        三、法规制度

           美国没有专门针对血液管理的法律，血液被作为生物制品和药品，由公共卫生服务法案（the Public Health Service Act，PHS Act）与食品、药品与化妆品法案（the Food and Drug and Cosmetics Act，FD&C Act）进行管理。

          FDA发布的血液管理相关规定分为最终规则、建议规则、公告与指导等几类，主要是生产质量规范（Good Manufacture Practice, GMP）文件，类似于我国卫生计生委颁布的采供血技术标准与规程。相关具体规定见链接：

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVacc ... sedFinalRules/default.htm