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血站技术操作规程(三)
日期:2016/2/26 9:45:58  点击量:

血站技术操作规程(2015版)
国卫医发〔2015〕95号
2015年12月

5  血液隔离与放行
5.1  血液隔离
5.1.1  应设立物理隔离的合格品区、隔离区和不合格品区,并有明显标识。
5.1.2  待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离,防止不合格血液的误发放。
5.1.3  设施设备应卫生、整洁,并定期清洁。
5.1.4  对血液隔离的贮存设备进行温度监控。
5.1.5  进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录,记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。
5.2  血液放行
5.2.1  经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作,质量管理人员对血液的放行进行监控,并留有监控记录。
5.2.2  确认合格血液
5.2.2.1  对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等的血液,应进行标识,并移入不合格品区。
5.2.2.2  将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识。
5.2.2.3  确认检测合格及血液外观检查合格的血液。
5.2.3  贴签
5.2.3.1  制定程序,确保对合格血液正确贴签。
5.2.3.2  一次只对一袋血液贴签。
5.2.3.3  合格血液或合格血液制备的每一种血液成分只能印制唯一的合格血液标签。该合格血液标签印有唯一的条形码。
5.2.3.4  需要复制唯一的合格血液标签,应由被授权者确认原先印制的合格血液标签已被销毁。
5.2.3.5  通过唯一的条形码可以追溯到献血者、用血医院以及血液采集、检测、保存、发放等全过程记录。
5.2.3.6  合格血液标签的内容符合《血站质量管理规范》的要求。
5.2.3.7  粘贴标签前应检查确认血袋无破损、无渗漏,血液外观无异常。
5.2.3.8  标签粘合胶应对血液质量无影响。
5.2.3.9   粘贴合格血液标签后应能清楚观察血液外观,并且不会影响血袋透气性。
5.2.3.10  合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。
5.2.3.11  已粘贴合格血液标签的血液才能移入合格品区。
5.2.3.12  已经放行进入合格品库的血液,再经制备、分装、转换后,应重新粘贴具有唯一性条形码的合格血液标签,并保证粘贴无误和可追溯性。
5.3  计算机控制
5.3.1   应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。
5.3.2   需要人工放行时,应建立与实施复核制度。

6  质量控制
6.1  导则
6.1.1  范围
质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。
6.1.2  抽样数量  全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的,在保证质量的前提之下,由血站自行制订抽样频率和数量。
6.1.3  取样方法  应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样,应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的,取样后的合格血液可发放使用。
6.1.4  控制指标  全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求,关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。
6.1.5  检测机构  血站可自行检测,也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。
6.1.6  趋势分析  血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析,出现异常趋势时,应当组织有关部门实施调查和回顾,并采取相应的改进措施。进行趋势分析时,应当充分考虑到献血者个体差异,对于由于献血者个体差异所引起的,而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标(见表6-1),如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控。
6.2  血液质量控制
6.2.1  检查项目  不同血液品种的质量控制检查项目

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