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血站质量管理规范
日期:2014/4/24 15:38:41  点击量:

在文件正式实施前,应对相关的员工进行培训,评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5. 建筑、设施与环境
必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理,不得互相干扰。
采供血作业场所的布局应满足业务需求,流程要合理有序,防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区,并满足相应的功能要求:
献血者征询区、体检区,能对献血者进行保密性征询和正确体检,以正确判定献血者资格。
采血区和献血后休息区,应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材,确保避免复用、污染和差错;保证献血者得到适当休息。
血液存放区,应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
具有安全有效的应急供电设施。
消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6. 设 备
设备的配置应能满足血站业务工作的需要。
必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。
大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用。
制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案,应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责,并保证有效的沟通。 应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。
7. 物 料
采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度,明确关键物料清单,对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料。
对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。
对合格、待检、不合格物料应严格管理,分区存放。对库存区同类关键物料,有明显和易于识别状态类别的标识。
对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控。
物料应按规定的使用期限存放,遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标识。
8. 安全与卫生
制定并执行安全与卫生管理制度,至少应包括组织和员工的职责,保证工作场所安全与卫生。
有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施,确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
建立和实施职业暴露的预防与控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
制定消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次,保持作业区卫生整洁。
采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
应执行有关规定,制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序,确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。
9. 计算机信息管理系统

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